Araştırma etiği; bilimsel araştırma sürecinde beliren değer
sorunlarının çözümünde bilim toplumunun vicdanının temsilcisi olan
ilkeler bütünüdür. Tıp alanında üretilen bilgilerin etik açıdan ele
alınmasından söz edilirken, bu konunun başta hekimler olmak üzere
tüm sağlık çalışanları, biyoetikçiler, tıp sosyologları, yasa koyucular
ve benzeri uğraş sahipleri gibi... oldukça geniş bir kesimin ilgi alanına
girdiği görülmektedir. Tıp araştırmaları özelinde, uluslararası bildirge
metinlerine de çıkış noktası oluşturan etik ilkeler "zarar vermemek",
"saygı", "gizlilik", "bilgilendirmeye dayalı onam (rıza)" gibi denek
haklarını gözetmeye dayalı bir nitelik taşımaktadır.
Araştırmacı olarak hekimlerin uygulamalarında, araştırma ve
yayın etiği bağlamında değerler bilgisi ve eylemlerin etik niteliği
arasındaki koşutluk yok olduğunda, araştırma ve yayın etiği bir etik
sorun kümesi olarak yansımaktadır. Bu bağlamda araştırma etiğinde,
araştırıcının etik sorumluluklarının duyarlı bölümleri üzerinde duralım.
Araştırma sorumluluğu: Araştırmaya başlamadan önce,
araştırmacı, araştırmaya katılanlar, araştırmayı isteyenler
araştırmanın doğası ve karşılıklı sorumlulukları konusunda
anlaşmaya varmalıdır. Araştırmaya başlamadan önce kurum onayı
alınmalı, araştırma önerilerinde doğru bilgi verilmelidir. Araştırma
onaylanan araştırma protokolü uyarınca yürütülmelidir
Araştırmanın planlanması: Bilimsel yetkinlik ve etik araştırma
standartları uyarınca düzenlenmeli, yürütülmeli ve rapor edilmelidir.
Elde edilecek bulguların yanıltıcı olması engellenecek biçimde
düzenlenmeli ve etik kurallara uygun planlanmalıdır. Araştırmaya
katılacak insanlar ve etkilenecek öteki bireyler ve hayvan deneklerin
hakları ve gönençlerinin korunmasına yönelik önlemler alınmalıdır.
Araştırmanın yürütülmesinde sorumluluk: Araştırma yetkin bir
biçimde ve katılımcıların gönenci gözetilerek yürütülmelidir.
Araştırmacı kendisinin ve denetimi altındaki bireylerin eylemlerinin
etik kurallara uygunluğundan sorumludur. Araştırmacı ve yardımcıları
sadece eğitim aldıkları konularda görev üstlenebilirler. Projenin
hazırlanması ve uygulanması sırasında, özel örneklem gruplarının
tıbbi nitelikleri konusunda gerektiğinde uzman görüşü alınmalıdır
(Karakaş, 2003).
Zarar vermemek: Laik ve akılcı tıp yaklaşımının öncülerinden
olan Hipokrat'tan günümüze değin, tıp uygulamasında öncelikle zarar
vermemek (primum non nocere) ilkesinden söz edilmiştir. Araştırma
etiği açısından da geçerliliği olan bu durum çeşitli düzeylerde
gerçeklik kazanmaktadır. Örneğin; epidemiyolojik bir araştırmada,
kişilerin bilgi vermeye zorlanmaları bile, birçok kez onlara sıkıntı
veren bir uygulama olurken, ilaç araştırmaları sırasında kimi organ
sistemlerinde bozukluk ya da kayıp oluşan deneklerin durumu
kuşkusuz çok daha ağırlıklıdır.
"Profesyonel gönüllülük" kavramından konuyla ilgisi açısından
söz edilmelidir. İnsan sağlığının bir ticaret alanına dönüştürülmesi
yolunda harcanan olumsuz çabaların sonuçlarından birisi de, tıp
araştırmalarının para karşılığında sağlıklı gönüllüler üzerinde
yapılmasıdır. Özellikle az gelişmiş ülkelerde büyük bir sorun oluşturan
bu durum, kimi ülkelerde yasal düzenlemelerle iyileştirilmeye
çalışılmaktadır (Arda, 1999).
İnsan deneklerinin tıbbi araştırmalarda
kullanılmasının etik boyutu Helsinki Bildirisi’nde ayrıntılı bir biçimde
anlatılmıştır. Araştırmaların en çok tartışılan yönleri kullandıkları insan
deneklerine verdikleri zararlarıdır. Kötü kullanımların önlenmesi için
araştırmacıların araştırma etiği açısından çok iyi eğitilmeleri
gerekmektedir (Breen, 2003).
Yaşama saygı: Araştırma etiğinde oldukça önem taşıyan
kavramlardan birisi de, yaşama saygı duyulmasıdır. Burada sözü
edilen yaşam, insanın da içinde bulunduğu tüm yaşam biçimleridir.
Doğal çevrenin yok olma tehlikesiyle karşı karşıya bulunduğu
günümüzde, tüm canlıların yaşamına saygı göstermek bir zorunluluk
olarak görünmektedir. Bu bağlamda, laboratuvar hayvanlarını
kullanan araştırıcılardan etik duyarlılık taşımaları özellikle beklenir.
İnsan denekler üzerindeki biyomedikal araştırmalar için hekimler yol
gösterici önerileri içeren "Helsinki Bildirisi"nin temelinde de yaşama
saygı ilkesi bulunmaktadır.
Bilimsel araştırmada gizlilik: Bir araştırmanın yürütülmesi
sırasında bilim adamının başlıca sorumluklarından birisi de deneğin
kişisel mahremiyetinin korunmasıdır. Hekim andı metinlerinde de
öncelikli olduğu dikkati çeken bu konunun, çağlar boyunca hekimhasta
ilişkisinde merkezi bir yerde bulunmaktadır. Tıp
araştırmalarında kişisel gizliliğin korunması için bildirgelerin
hazırlanması oldukça yeni tarihlidir. Araştırmaların sürdürülmesinde
ve sonuçların yayınlanmasında deneklerin mahremiyetinin
korunması, kişisel bilgilerinin açıklanmamasını gerektirir. Gizliliğin
koşulları ve sınırları açıklanmalıdır. Gizli bilgi sadece bilimsel ve
profesyonel amaçlarla ve konuyla ilgili bireylerce tartışılmalıdır. Gizli
bilginin elde edilmesi, depolanması, erişimi, transferi ve yok edilmesi
denetim altında yapılmalıdır. Bu duyarlılığa sahip olmayan
araştırıcıların yayınlarında denek adlarını açıkça belirtmeleri ya da
onların kimliğini ele verecek bilgileri dile getirmeleri ya da bu yönde
fotoğrafların kullanımı etik dışıdır. Meslektaşlara danışılması
durumunda, onay alınmadan kimlik bilgileri açıklanmamalı danışma
amacının gerektirdiği kadar bilgi verilmelidir. Gizlilik içeren bilginin
açıklanmasının koşulları iyi değerlendirilmeli ve özenli davranılmalıdır.
Bireyi zarardan koruma, profesyonel yardım ve danışmanlık alma ve
verilen servis için ücret alma durumunda sadece bu amacı
sağlayacak yeterlilikte bilgi verilmelidir. Gizli bilgi, yasaca
yasaklanmıyorsa, ilgili kişi ve kurumun onayı alındıktan sonra
açıklanmalıdır. Gizli bilgiler ve katılımcıların kimliklerini açıklayıcı
bilgiler saklanarak araştırma medyaya açıklanmalıdır (Karakaş,
2003).
Aydınlatılmış onam (rıza): Araştırmaya katılım için
aydınlatılmış onam alınmalıdır. Helsinki Bildirgesi'nde de belirtilmiş
olunduğu gibi, araştırma ekibi denek adaylarını öncelikle amaçlar,
yöntemler, beklenen yararlar, olası tehlikeler ve ortaya çıkabilecek
rahatsızlıklar konusunda yeterince bilgilendirmelidir. Açık ve
anlaşılabilir bir dil kullanılmalıdır. Katılımcılara katılma kararlarında
özgür olduğu, olası riskler ve sorulacak öteki sorular açıkça
anlatılmalıdır. Sesli, görüntülü kayıt için izin alınmalıdır. Onam verme
yeterliliği olmayanlar için yasaların kabul ettiği kişi ya da
makamlardan izin alınmalıdır. Aydınlatılmış onamın gerekli
olmadığına araştırmacı tek başına karar vermemelidir. Deneklere
araştırma hakkında bilgi verilmelidir. Araştırmanın doğası, bulguları
ve sonuçları konusunda katılımcıların her aşamada bilgi alabilmesi
sağlanmalı, hatalı kanı ve yargılar düzeltilmelidir. Bilginin verilmemesi
veya geciktirilmesi değersel olarak haklı nedenlere dayanıyorsa,
araştırmacı zarar riskini azaltacak önlemler almalıdır (Karakaş, 2003).
Ayrıca denek adayına, istediği anda çalışmadan ayrılabilme,
rızasını geri çekme özgürlüğünün bulunduğu da bildirilmek
zorundadır. Daha sonra deneğin onamı yazılı olarak alınmalıdır. Tıp
uygulamasında yürütülen çalışmaların önemli bir bölümünün
retrospektif olduğu ve dosya üzerinden yürütüldüğü göz önüne
alındığında, hekim-hasta ilişkisinin başında, dosyaya giren bilgilerin
çalışma amacıyla ilerideki olası kullanımlarına ilişkin de onam
alınması gereği ortaya çıkmaktadır (Arda, 1999).
Yasalara uyma sorumluluğu: Araştırmayı planlarken,
yürütürken yasalara ve profesyonel standartlara, insan ve hayvan
deneklerden yararlanmaya ilişkin kurallara uyulmalıdır.
sorunlarının çözümünde bilim toplumunun vicdanının temsilcisi olan
ilkeler bütünüdür. Tıp alanında üretilen bilgilerin etik açıdan ele
alınmasından söz edilirken, bu konunun başta hekimler olmak üzere
tüm sağlık çalışanları, biyoetikçiler, tıp sosyologları, yasa koyucular
ve benzeri uğraş sahipleri gibi... oldukça geniş bir kesimin ilgi alanına
girdiği görülmektedir. Tıp araştırmaları özelinde, uluslararası bildirge
metinlerine de çıkış noktası oluşturan etik ilkeler "zarar vermemek",
"saygı", "gizlilik", "bilgilendirmeye dayalı onam (rıza)" gibi denek
haklarını gözetmeye dayalı bir nitelik taşımaktadır.
Araştırmacı olarak hekimlerin uygulamalarında, araştırma ve
yayın etiği bağlamında değerler bilgisi ve eylemlerin etik niteliği
arasındaki koşutluk yok olduğunda, araştırma ve yayın etiği bir etik
sorun kümesi olarak yansımaktadır. Bu bağlamda araştırma etiğinde,
araştırıcının etik sorumluluklarının duyarlı bölümleri üzerinde duralım.
Araştırma sorumluluğu: Araştırmaya başlamadan önce,
araştırmacı, araştırmaya katılanlar, araştırmayı isteyenler
araştırmanın doğası ve karşılıklı sorumlulukları konusunda
anlaşmaya varmalıdır. Araştırmaya başlamadan önce kurum onayı
alınmalı, araştırma önerilerinde doğru bilgi verilmelidir. Araştırma
onaylanan araştırma protokolü uyarınca yürütülmelidir
Araştırmanın planlanması: Bilimsel yetkinlik ve etik araştırma
standartları uyarınca düzenlenmeli, yürütülmeli ve rapor edilmelidir.
Elde edilecek bulguların yanıltıcı olması engellenecek biçimde
düzenlenmeli ve etik kurallara uygun planlanmalıdır. Araştırmaya
katılacak insanlar ve etkilenecek öteki bireyler ve hayvan deneklerin
hakları ve gönençlerinin korunmasına yönelik önlemler alınmalıdır.
Araştırmanın yürütülmesinde sorumluluk: Araştırma yetkin bir
biçimde ve katılımcıların gönenci gözetilerek yürütülmelidir.
Araştırmacı kendisinin ve denetimi altındaki bireylerin eylemlerinin
etik kurallara uygunluğundan sorumludur. Araştırmacı ve yardımcıları
sadece eğitim aldıkları konularda görev üstlenebilirler. Projenin
hazırlanması ve uygulanması sırasında, özel örneklem gruplarının
tıbbi nitelikleri konusunda gerektiğinde uzman görüşü alınmalıdır
(Karakaş, 2003).
Zarar vermemek: Laik ve akılcı tıp yaklaşımının öncülerinden
olan Hipokrat'tan günümüze değin, tıp uygulamasında öncelikle zarar
vermemek (primum non nocere) ilkesinden söz edilmiştir. Araştırma
etiği açısından da geçerliliği olan bu durum çeşitli düzeylerde
gerçeklik kazanmaktadır. Örneğin; epidemiyolojik bir araştırmada,
kişilerin bilgi vermeye zorlanmaları bile, birçok kez onlara sıkıntı
veren bir uygulama olurken, ilaç araştırmaları sırasında kimi organ
sistemlerinde bozukluk ya da kayıp oluşan deneklerin durumu
kuşkusuz çok daha ağırlıklıdır.
"Profesyonel gönüllülük" kavramından konuyla ilgisi açısından
söz edilmelidir. İnsan sağlığının bir ticaret alanına dönüştürülmesi
yolunda harcanan olumsuz çabaların sonuçlarından birisi de, tıp
araştırmalarının para karşılığında sağlıklı gönüllüler üzerinde
yapılmasıdır. Özellikle az gelişmiş ülkelerde büyük bir sorun oluşturan
bu durum, kimi ülkelerde yasal düzenlemelerle iyileştirilmeye
çalışılmaktadır (Arda, 1999).
İnsan deneklerinin tıbbi araştırmalarda
kullanılmasının etik boyutu Helsinki Bildirisi’nde ayrıntılı bir biçimde
anlatılmıştır. Araştırmaların en çok tartışılan yönleri kullandıkları insan
deneklerine verdikleri zararlarıdır. Kötü kullanımların önlenmesi için
araştırmacıların araştırma etiği açısından çok iyi eğitilmeleri
gerekmektedir (Breen, 2003).
Yaşama saygı: Araştırma etiğinde oldukça önem taşıyan
kavramlardan birisi de, yaşama saygı duyulmasıdır. Burada sözü
edilen yaşam, insanın da içinde bulunduğu tüm yaşam biçimleridir.
Doğal çevrenin yok olma tehlikesiyle karşı karşıya bulunduğu
günümüzde, tüm canlıların yaşamına saygı göstermek bir zorunluluk
olarak görünmektedir. Bu bağlamda, laboratuvar hayvanlarını
kullanan araştırıcılardan etik duyarlılık taşımaları özellikle beklenir.
İnsan denekler üzerindeki biyomedikal araştırmalar için hekimler yol
gösterici önerileri içeren "Helsinki Bildirisi"nin temelinde de yaşama
saygı ilkesi bulunmaktadır.
Bilimsel araştırmada gizlilik: Bir araştırmanın yürütülmesi
sırasında bilim adamının başlıca sorumluklarından birisi de deneğin
kişisel mahremiyetinin korunmasıdır. Hekim andı metinlerinde de
öncelikli olduğu dikkati çeken bu konunun, çağlar boyunca hekimhasta
ilişkisinde merkezi bir yerde bulunmaktadır. Tıp
araştırmalarında kişisel gizliliğin korunması için bildirgelerin
hazırlanması oldukça yeni tarihlidir. Araştırmaların sürdürülmesinde
ve sonuçların yayınlanmasında deneklerin mahremiyetinin
korunması, kişisel bilgilerinin açıklanmamasını gerektirir. Gizliliğin
koşulları ve sınırları açıklanmalıdır. Gizli bilgi sadece bilimsel ve
profesyonel amaçlarla ve konuyla ilgili bireylerce tartışılmalıdır. Gizli
bilginin elde edilmesi, depolanması, erişimi, transferi ve yok edilmesi
denetim altında yapılmalıdır. Bu duyarlılığa sahip olmayan
araştırıcıların yayınlarında denek adlarını açıkça belirtmeleri ya da
onların kimliğini ele verecek bilgileri dile getirmeleri ya da bu yönde
fotoğrafların kullanımı etik dışıdır. Meslektaşlara danışılması
durumunda, onay alınmadan kimlik bilgileri açıklanmamalı danışma
amacının gerektirdiği kadar bilgi verilmelidir. Gizlilik içeren bilginin
açıklanmasının koşulları iyi değerlendirilmeli ve özenli davranılmalıdır.
Bireyi zarardan koruma, profesyonel yardım ve danışmanlık alma ve
verilen servis için ücret alma durumunda sadece bu amacı
sağlayacak yeterlilikte bilgi verilmelidir. Gizli bilgi, yasaca
yasaklanmıyorsa, ilgili kişi ve kurumun onayı alındıktan sonra
açıklanmalıdır. Gizli bilgiler ve katılımcıların kimliklerini açıklayıcı
bilgiler saklanarak araştırma medyaya açıklanmalıdır (Karakaş,
2003).
Aydınlatılmış onam (rıza): Araştırmaya katılım için
aydınlatılmış onam alınmalıdır. Helsinki Bildirgesi'nde de belirtilmiş
olunduğu gibi, araştırma ekibi denek adaylarını öncelikle amaçlar,
yöntemler, beklenen yararlar, olası tehlikeler ve ortaya çıkabilecek
rahatsızlıklar konusunda yeterince bilgilendirmelidir. Açık ve
anlaşılabilir bir dil kullanılmalıdır. Katılımcılara katılma kararlarında
özgür olduğu, olası riskler ve sorulacak öteki sorular açıkça
anlatılmalıdır. Sesli, görüntülü kayıt için izin alınmalıdır. Onam verme
yeterliliği olmayanlar için yasaların kabul ettiği kişi ya da
makamlardan izin alınmalıdır. Aydınlatılmış onamın gerekli
olmadığına araştırmacı tek başına karar vermemelidir. Deneklere
araştırma hakkında bilgi verilmelidir. Araştırmanın doğası, bulguları
ve sonuçları konusunda katılımcıların her aşamada bilgi alabilmesi
sağlanmalı, hatalı kanı ve yargılar düzeltilmelidir. Bilginin verilmemesi
veya geciktirilmesi değersel olarak haklı nedenlere dayanıyorsa,
araştırmacı zarar riskini azaltacak önlemler almalıdır (Karakaş, 2003).
Ayrıca denek adayına, istediği anda çalışmadan ayrılabilme,
rızasını geri çekme özgürlüğünün bulunduğu da bildirilmek
zorundadır. Daha sonra deneğin onamı yazılı olarak alınmalıdır. Tıp
uygulamasında yürütülen çalışmaların önemli bir bölümünün
retrospektif olduğu ve dosya üzerinden yürütüldüğü göz önüne
alındığında, hekim-hasta ilişkisinin başında, dosyaya giren bilgilerin
çalışma amacıyla ilerideki olası kullanımlarına ilişkin de onam
alınması gereği ortaya çıkmaktadır (Arda, 1999).
Yasalara uyma sorumluluğu: Araştırmayı planlarken,
yürütürken yasalara ve profesyonel standartlara, insan ve hayvan
deneklerden yararlanmaya ilişkin kurallara uyulmalıdır.
0 yorum:
Yorum Gönder
Lütfen adınızı, soyadınızı ve mail adresinizi belirterek yorum yapınız.